Użu ta' film li joħroġ f'oġġetti ta' konsum mediċi

SpissISO 10993ittestjar tal-bijokompatibilità huwa meħtieġ għal ċerti applikazzjonijiet

Dawn ir-rekwiżiti jiżguraw is-sigurtà tal-pazjent, l-affidabbiltà tal-manifattura, u l-istabbiltà tal-ħażna fit-tul-.

2. Applikazzjonijiet ewlenin tal-Film tar-Rilaxx f'Konsumaturi Mediċi

- Dressings għall-feriti u Prodotti Hydrogel

Il-film tar-rilaxx mediku jipproteġi s-saff tal-idroġel li jwaħħal waqt:

Kisi

Qtugħ

Ippakkjar

Dressings Hydrogel tipikament jeħtieġu forzi ta 'rilaxx bejn10–35 g/25mm, li tiżgura li l-ilbies jista 'jitneħħa mingħajr ma ssir ħsara lill-istruttura tal-ġell. Il-films għandhom jifilħu wkoll temperaturi ta 'sterilizzazzjoni u jżommu wiċċ lixx biex jevitaw it-trasferiment tal-mudell fuq l-idroġel.

- Tejps Adeżivi Mediċi u Garża Kirurġika

Il-film tar-rilaxx jikkontrolla s-saħħa tal-qoxra u jiżgura stabbiltà tal-kolla matul il-ħajja fuq l-ixkaffa.

Użi komuni jinkludu:

Tejps kirurġiċi

Garża ta' fissazzjoni

Partijiet adeżivi għall-ostomija

Garża transdermali

Kumpaniji mediċi tipikament jispeċifikaw tolleranza ta 'forza ta' rilaxx ta '±10–15%, peress li ċ-ċaqliq jista' jikkawża over-bonding jew irfigħ prematur.

- Kateter, Siringa u Komponenti tal-Apparat tal-Injezzjoni

Ċerti apparati li jintremew jeħtieġu liners li joħorġu għal:

Kisjiet tal-lubrikazzjoni

Protezzjoni tal-labra

Mekkaniżmi li jiżżerżqu

Films tar-rilaxx tas-silikon f'temperatura għolja-huma preferuti minħabba li xi komponenti jridu jifilħuSterilizzazzjoni ETO (sa 55 grad)mingħajr degradazzjoni tal-kisi.

- Konsumabbli Dijanjostiċi u tal-Laboratorju

F'testijiet tal-fluss laterali-(testijiet rapidi), ċipep mikrofluwidi, u kards dijanjostiċi, films li joħorġu jservu bħala:

Carrier films waqt l-assemblaġġ

Inforor protettivi għal strixxi adeżivi

Saffi ta 'twaħħil temporanju għal tqegħid ta' preċiżjoni

Il-film tar-rilaxx tal-PET jintuża ħafna minħabba l-istabbiltà dimensjonali tiegħu u t-tnaqqis baxx (<1.5%).

 

3. Rekwiżiti Tekniċi: Dak Tassew Jgħodd għax-Xerrejja

Ix-xerrejja mediċi jimpurtahom mill-istabbiltà u s-sigurtà ferm aktar mill-prezz. Hawn taħt jinsabu l-parametri ewlenin li t-timijiet tal-akkwist għandhom jikkunsidraw.

- Indafa (Kontroll tal-Partiċelli)

Il-partiċelli jistgħu jikkompromettu prodotti sterili.
Films tar-rilaxx mediku huma tipikament prodotti f'ambjenti bi:

Klassi 1000–10000 cleanrooms

Monitoraġġ tat-trab onlajn

Trattament ta 'arja jonizzata

Trab baxx inaqqas ir-rati ta 'rifjut fi prodotti mediċi adeżivi.

 

- Stabbiltà tal-Forza tar-Rilaxx

L-adeżivi mediċi huma sensittivi. Forza ta 'rilaxx għandha tibqa' stabbli għal12–24 xahar, anke wara l-isterilizzazzjoni u t-trasport.

Parametri importanti:

Forza ta 'rilaxx inizjali

Forza ta 'rilaxx ta' età (wara ttestjar ta '70 grad × 7 ijiem)

Forza drift wara l-isterilizzazzjoni

Rata ta 'trasferiment tas-silikonju (għandha tkun estremament baxxa)

 

- Sigurtà Kimika

Is-sistemi tas-silikon ta' grad-mediku għandu jkollhom:

Estratti baxxi

L-ebda riħa anormali

Kompletezza għolja ta 'tqaddid

Twaħħil affidabbli mal-film bażi

Għall-applikazzjonijiet tal-idroġel, it-tqaddid ħażin jista 'jwassal għal migrazzjoni tas-silikon fil-ġel, li jikkawża nuqqas ta' adeżjoni.

 

- Stabbiltà Dimensjonali

Film tal-PET huwa preferut għal proċessi li jeħtieġu:

Qtugħ ta' die{0}}preċiżjoni

Qtugħ bil-lejżer

Laminar awtomatiku

It-tolleranza tal-ħxuna tipikament taqa 'fi ħdan±2–5 μm.

- Kompatibbiltà ta' Sterilizzazzjoni

Prodotti differenti jeħtieġu metodi ta 'sterilizzazzjoni differenti:

Tip ta' Sterilizzazzjoni	Temperatura	Rekwiżit tal-Film tar-Rilaxx
ETO	40-55 grad	Ebda kulur jew riħa tas-silikonju
Gamma	Sa 25–40 kGy	Is-silikonju għandu jiflaħ ir-radjazzjoni
Fwar	121 grad	L-aktar PET meħtieġ; PE jista 'jiċkien

Ix-xerrejja għandhom jiżguraw il-kompatibilità qabel il-produzzjoni tal-massa.

 

4. Parir Prattiku għat-Timijiet tal-Akkwist

- Evalwa l-Kurvi tal-Forza tar-Rilaxx, Mhux Sempliċement Valur Uniku

Fornituri affidabbli jipprovdu:

Forza inizjali

Forza ta' età

Reżistenza għas-sħana

Forza tat-tqaxxir ripetuta

Dan jagħti stampa sħiħa tal-konsistenza tal-prestazzjoni.

- Iċċekkja l-Kwalità tal-Ippakkjar

Minħabba li l-umdità u t-trab jistgħu jħassru l-adeżivi mediċi, fittex:

Ippakkjar ta' ġewwa-issiġillat bil-vakwu

Boroż tal--saff doppju tal-umdità-

Dessikant + indikatur tal-umdità

Kaxxi tal-kartun tal-grad ta' cleanroom-

Dan huwa speċjalment kruċjali meta tbaħħir lejn pajjiżi tropikali bħall-Brażil.

- Ikkonferma Ċertifikazzjonijiet u Traċċabilità

Oġġetti tal-konsum mediċi jistgħu jeħtieġu:

ISO 13485 għal komponenti relatati

Traċċar tal-lott tal-materjal

REACH u RoHS (komunement mitluba għall-kummerċ globali)

MSDS għal sistemi ta 'kisi tas-silikon

Anke meta l-film tar-rilaxx ma jikkuntattjax direttament lill-pazjent, it-traċċabilità hija rekwiżit ewlieni għall-manifatturi globali.